國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局20日公布并開(kāi)始施行修改后的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。規(guī)范規(guī)定，儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)冷鏈配送儲(chǔ)存，并有溫度監(jiān)控記錄。昨日武漢市疾控中心有關(guān)專家表示，山東疫苗案發(fā)生后，國(guó)家對(duì)疫苗冷鏈運(yùn)輸和管理更加重視，疫苗配送要求更高，我市將跟進(jìn)執(zhí)行。

 

修改后的管理規(guī)范規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。武漢市疾控中心生物制品辦主任陳劍認(rèn)為，從變化上來(lái)看，此前要求的是有疫苗配送業(yè)務(wù)的企業(yè)要配備冷鏈設(shè)備，現(xiàn)在范圍擴(kuò)大了，包括疫苗生產(chǎn)廠家和流通環(huán)節(jié)涉及的所有單位，都必須配備冷鏈設(shè)備。

 

據(jù)了解，從國(guó)家出臺(tái)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》時(shí)起，我市各級(jí)疾控中心及接種單位就對(duì)需低溫保存的疫苗采用冷鏈儲(chǔ)存配送，已持續(xù)了至少10年。如市疾控中心就配有獨(dú)立冷庫(kù)、冷藏車，采用雙回路供電系統(tǒng)，溫度遠(yuǎn)程監(jiān)控及記錄等。市疾控中心配送到16個(gè)區(qū)疾控中心，再由區(qū)疾控中心配送到300多個(gè)接種點(diǎn)。

 

“新規(guī)更多是對(duì)疫苗生產(chǎn)廠家有了要求。”陳劍說(shuō)。今年4月，新修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》取消了批發(fā)企業(yè)的疫苗經(jīng)營(yíng)權(quán)，改由生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送。相比過(guò)去，新規(guī)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的配送能力也提出了要求，尤其對(duì)小型疫苗企業(yè)，要做到實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度記錄目前仍有一定難度，運(yùn)輸成本會(huì)明顯提高。