對體外診斷試劑實行注冊管理是我國食品與藥品管理法規的要求。病理科體外診斷試劑管理需要經歷一個從無序到有序、從混亂到規范化的過程。由于涉及的專業眾多、學術性強以及臨床疾病診斷需要的復雜性，從而決定規范化管理需要一個較長的過渡時期，這不是一蹴而就、一夜之間就能夠實現的。生產廠家、經銷商、醫療機構（用戶）和督管部門需要做大量的溝通、磨合工作。應當根據目前的客觀現實制定循序漸進的政策，決不能一刀切、一停了之，一罰了之，否則將使國內病理診斷水平及國內的醫療水平一夜回到三十年以前，不僅嚴重阻礙醫學的進步與發展，同時也與政府“人人享有醫療保健服務”的宗旨不相符。以下謹對我國目前病理科體外診斷試劑注冊管理的現狀進行簡要概述，并參考國外同類試劑的監管措施，提出粗淺的看法和相應的對策，不當之處敬請批評指正。
一、病理科使用的主要體外診斷試劑及作用
近三十年以來，生物醫學技術的進步為病理診斷帶來革命變化，新的技術手段不斷應用于病理領域，從而產生了免疫組化病理診斷、分子病理診斷等新興專業學科。新技術的應用提供更多的疾病信息，可用于腫瘤的診斷、鑒別診斷、腫瘤亞型分類、靶向治療目標以及預后相關指標等。
病理體外診斷試劑的功能有兩大方面：一方面是輔助診斷，為病理醫師提供分化方向、分類、分型的指標，但這些指標只提供分化的線索，而不決定真正的腫瘤良惡性診斷。這些指標幫助病理醫師形成病理診斷，對臨床醫師卻沒有很大幫助；另一方面是為提供腫瘤的治療靶點，包括激素受體及分子靶向治療指標等。后者的重要性顯著高于前者。
根據檢測的技術，病理科的體外診斷試劑分為兩大類，一類為免疫組化抗體，這是一種利用抗原-抗體特異性結合的特點，檢測病理切片中或細胞中是否存在特定的蛋白的技術，還包括流式細胞光度術所使用的抗體；另一類為人類基因檢測相關的試劑，主要是核酸檢測試劑，包括原位雜交或熒光原位雜交所使用的探針、基因擴增使用的引物、以及基因測序等試劑。
據不完全統計，目前日常用于病理診斷的免疫組化抗體類試劑300余種，只有不到20種有CFDA注冊證書；已經日常應用于基因水平檢測的商用試劑近100種，只有不到10種有CFDA注冊證書，這些試劑全部是工藝和技術水平成熟的商用試劑，有美國FDA的注冊證書或得到歐盟的授權銷售許可。
二、國內病理體外診斷試劑的現狀
毋庸諱言，目前病理科使用“無證”體外診斷試劑的情況普遍存在，這主要是由以下幾個原因造成：
1. 使用多年，質量過關
由于病理診斷的需要，目前國內大多數三級醫院以及相當比例的二級醫院，均開展了免疫組化染色技術，較大的醫院開展這項技術至少有二十年時間。所使用的抗體基本上為國際知名生產商生產，有美國FDA和/或歐盟的注冊及授權，試劑質量過關、檢測結果穩定。所使用的基因檢測試劑同樣有美國FDA和/或歐盟的注冊及授權。尤其是FDA，以其嚴格的藥品和試劑管理、高度的安全性和公認的權威性而著稱。
2. 病理科室內質控和室間質控走向正規
合格的試劑僅僅是得到準確檢測結果的一個方面，免疫組化、分子病理實驗室檢測包括分析前（取材、固定、脫水、包埋等）、分析中（10幾到幾十個環節的檢測、人員的技術水平、機器的性能性）、分析后（專業人員的判讀和所采用的判斷標準等）三個環節，這些環節均需要嚴格的室內質控；近幾年國內病理科日益重視實驗室質控，已經有且會出現越來越多的ISO15189或CAP認可的病理科。同時大的醫療中心已經參加國際（包括CAP、UKNEQAS、Nordi-QC等）及國內（PQCC）室間質控多年，檢測質量有保障。從今年開始，國家衛計委醫政醫管局和病理質控評價中心要求各省級病理質控中心負責本省市開展免疫組化、分子病理檢測的室間質評工作。
3. 大多數檢測結果僅有參考價值，而非決定性
病理科的絕大多數用于輔助診斷的檢測指標，僅給病理醫師提供分化程度、分化方向等線索，可以幫助診斷而不是決定診斷；沒有一種免疫組化抗體染色結果是決定性的，通常需要聯合使用多個抗體才能有幫助。大多數免疫組化抗體的腫瘤診斷敏感性和特異性都不高，達到70%-80%已經是很有價值的抗體了，達到90%以上者，300余種中屈指可數。絕大多數免疫組化抗體用于檢測分化抗原，其目標蛋白既在正常組織中表達，也在腫瘤組織中表達，實際上稱不上“腫瘤相關”標記物。有時即使免疫組化結果不滿意，病理醫師仍能根據組織形態學和其他證據，做出準確的定性診斷，而不至于對病人治療造成不良影響。
4. 沒有合法的“有證”試劑可用
雖然試劑管理的相關規定2002年已經出臺，2007年做了修訂，2014年出臺了現行的《體外診斷試劑注冊管理辦法》，但病理科常用免疫組化試劑300余種，僅有不到20種抗體試劑有注冊證；分子檢測試劑不到10種有注冊證。如果堅持必須使用有注冊證的試劑，病理科的整個診斷工作就會陷于停頓，大量的腫瘤無法提供進一步的分型、分類診斷，以及治療靶標和預后信息，這將會使病人的醫療服務和身體健康蒙受巨大的、不必要的損失。
5. 國產“有證”試劑與進口“無證”試劑
按照現行的《體外診斷試劑注冊管理辦法》，對境內申請的體外診斷試劑管理比境外者要寬松。進口的一、二、三類試劑均由國家食品藥品監督管理總局審查，而國產試劑只有三類試劑需要由國家食品藥品監督管理總局審查和注冊，一、二類試劑分別由市級及省級食品藥品監督管理部門審查備案或注冊。這就造成了在日常工作中，發現國產“有證”試劑質量顯著差于進口“無證”試劑的尷尬現象。這些進口“無證”試劑其實均有美國FDA和/或歐盟許可，只不過在中國無注冊證，屬于非法試劑。為了對得起醫生的良心以及本著救死扶傷和為病人高度負責的精神，不得不使用質量更好、結果更穩定和準確的進口“無證”試劑。如果嚴格執法，強制要求使用國產有證試劑，就會產生“劣幣驅逐良幣”的不良后果。